督抚小说

第一百一十二章 制药鬼才顾闲（第2页）

仿制药的廉价主要是因为没有专利费用，药物分子和药效已知，只要按照成分表就能仿制，毫无技术难度，而且只要做到和参比制剂药学等效，连临床试验都可以省掉，基本上只剩下生产成本。

天竺国的仿制药之所以那么便宜，就是很流氓地无视了专利，只剩下生产成本。

但这在国内是不允许的，华夏做为大国，是不可能无视原研药专利期的，所以国内药企要生产仿制药，要么是等专利过期或无效，要么就购买专利授权。

原研药的难度除了找到药物分子，最主要是难在验证药效，临床试验主要就是验证药效，这方面要求非常之严苛，从而导致了大量的沉没成本和研发投入。

（）;（）　　具体有多严格呢？举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

而仿制药这些都可以省掉，从而大幅度降低成本，做到价格低廉。

但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。

因为除了药物分子一样外，仿制药必须在活性成分含量，药品纯度，均匀度，崩解时间，溶出速率，以及在体内的吸收，代谢情况等方面与原研药一致。

这就意味着，把药物分子变成药物的过程，这中间环节都得保持相当的技术水平，出来的药物才能保持药效一致。

这其中每个环节都很重要，晶型结构能让药物纯净度更高，结构更稳定，体内吸收更好，制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内，且保持足够长的时间，甚至其中一些杂质的存在，都会对药效产生重要影响，比如一些副作用的产生。

一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与集采竞标。

如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。

总之，药物制剂环节的技术含量很重要，决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%，60%，还是80%。

研发水平和制造工艺上的差距，造成了普通老百姓所面临的窘境，那就是创新药买不起，仿制药效果差。

即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药，那也不是一时之间所能改变的。

多数病人宁愿选择买高价的进口药，也不买廉价的国产仿制药，这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。

三清目前立项的氯巴占仿制药，是直接购买国外的原研药，进行参比制剂，从而开发自己的处方工艺，即便这一步也需要好几个月时间。

如果有现成的处方工艺，完全可以省略掉这几个月的时间，直接做药效一致性的临床试验，那么上市时间可以大大加快。

“就等样品的检测结果出来，先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

卫康心怀疑虑地等到下午，差不多把手头上的事情都处理了，便朝着样品检测的实验室而去。

刚出门，迎头碰上闻人龙，他远远扯着嗓子喊道：“老板，稀奇事啊稀奇事，听说有个假药贩子来咱这里卖药方？呵呵，也不看这是什么地方？”

卫康一时无语，这人家好好一个药学硕士出身的药师，怎么就成了假药贩子了？真是以讹传讹，再说人家也不是来卖药方的，是来提供工艺技术资料。

他不由摇摇头，大踏步走进实验室。

刚进去，就看到黑压压一群人聚在一起，嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。

闻人龙后脚跟进来，见状顿时一声吼：“你们在干嘛？”

人群顿时噤声，哗啦啦散开，露出最里面的人来，正是李忠，他此时手上拿着一沓检测报告，正一脸兴奋地在嘟囔着。

“哇，样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”

“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示，样品均一性极高，溶出结果变异系数都低于3%。”

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